數(shù)據(jù)完整性的宗旨？

ALCOA·CCEA原則

可追溯的記錄。

清晰可辨

同步生成/輸入同期C和操作

原始O原始第一手收據(jù)，未轉(zhuǎn)手

準(zhǔn)確A是指準(zhǔn)確且與實(shí)際操作一致，沒有主觀造假或客觀輸入錯(cuò)誤。

完整——完整無遺漏

一致C與實(shí)際生成的邏輯順序一致，顯示的記錄儀與實(shí)際操作員一致。

持久的鱷龍任期，寬容的原始數(shù)據(jù)保存時(shí)間長，不容易刪除和丟棄。

可用A可用數(shù)據(jù)在審計(jì)時(shí)可見，不會隱藏。

GMP數(shù)據(jù)完整性基本原則？

ALCOACCEA原則不僅是GMP對記錄完整性的要求，也是所有合規(guī)審核對記錄完整性的基本要求，是信用的基石。綜上所述，ALCOACCEA的原則實(shí)際上是對數(shù)據(jù)生命周期中所有操作如記錄生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復(fù)和輸出的要求。如果這些操作符合上述原則，記錄的完整性就符合要求。

關(guān)于質(zhì)量評估，《指南》建議采用ALCOA原則、ALCOA原則等國際通行原則作為評估要求，并需要設(shè)計(jì)相應(yīng)的具體指標(biāo)。FDA在2007年的《《臨床研究中使用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》指導(dǎo)原則》中提出了ALCOA原則，而歐盟GCP監(jiān)察專員工作組(EUGCPIWG)在2010年的《《關(guān)于臨床試驗(yàn)中對電子源數(shù)據(jù)和轉(zhuǎn)錄成電子數(shù)據(jù)收集工具的期望的反饋書》》中解釋了ALCOA原則。